[12-16-2016] Según una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de un estudio clínico amplio que exigimos realizar a las compañías farmacéuticas1, hemos determinado que el riesgo de efectos secundarios graves sobre el estado de ánimo, comportamiento o pensamiento con los medicamentos para dejar de fumar Chantix (vareniclina) y Zyban (bupropión)* es más bajo que lo supuesto previamente. El riesgo de estos efectos secundarios para la salud mental todavía está presente, especialmente en aquellas personas que están bajo tratamiento por enfermedades mentales como depresión, trastornos de ansiedad o esquizofrenia, o quienes han sido tratados por enfermedades mentales en el pasado. Sin embargo, la mayoría de las personas que han tenido estos efectos secundarios no tuvieron consecuencias graves como la hospitalización. Los resultados del estudio confirman que los beneficios de dejar de fumar superan los riesgos de estos medicamentos.
Como resultado de nuestra revisión del estudio clínico amplio, estamos retirando el Recuadro de advertencia, la advertencia más severa de la FDA, por efectos secundarios graves para la salud mental de la etiqueta del medicamento Chantix. El lenguaje que describe los efectos secundarios graves para la salud mental observados en pacientes que dejan de fumar también será retirado del Recuadro de advertencia de la etiqueta de Zyban†. También estamos actualizando la sección de advertencia existente en ambas etiquetas que describe los efectos secundarios sobre el estado de ánimo, comportamiento o pensamiento para incluir los resultados del estudio clínico. Esta decisión es coherente con las recomendaciones de expertos externos en una reunión del Comité Asesor de la FDA de septiembre de 2016. La Guía del Medicamento para el paciente que explica los riesgos asociados con el uso de medicamentos se continuará entregando con cada receta del paciente; sin embargo, la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) que formalmente exigía la Guía del Medicamento será retirada.
Nuestra revisión de los resultados de los estudios clínicos también confirmó que Chantix, Zyban y los parches de reemplazo de nicotina eran todos más eficaces para ayudar a las personas a dejar de fumar que un tratamiento con ingrediente inactivo llamado un placebo. Se descubrió que estos medicamentos eran mejores para ayudar a las personas a dejar de fumar independientemente de si tenían antecedentes de enfermedad mental o no.
Los beneficios a la salud de dejar de fumar son considerables, incluyendo la disminución de las probabilidades de desarrollar cáncer de pulmón, enfermedad cardíaca y algunos tipos de cáncer. También existen beneficios que son casi inmediatos u ocurren después de un corto período de tiempo como no fumador como las mejoras en la circulación, respiración y los sentidos del gusto y el olfato2. Millones de estadounidenses tienen serios problemas de salud ocasionados por el tabaco que pueden reducirse al dejar de fumar. Se ha descubierto que fumar daña muchos órganos del cuerpo y disminuye la salud general de una persona. Chantix y Zyban son medicamentos de venta bajo receta que están aprobados por la FDA para ayudar a los adultos a dejar de fumar.
Los profesionales de la salud deben aconsejar a los pacientes acerca de los beneficios de dejar de fumar y cómo pueden obtener ayuda para dejar de fumar, y discutir los beneficios y riesgos de usar medicamentos para ayudarlos a dejar de fumar.
Los pacientes deben dejar de tomar Chantix o Zyban y llamar a su profesional de la salud de inmediato si observan cualquier efecto secundario sobre el estado de ánimo, comportamiento o pensamiento. Los pacientes también deben hablar con su profesional de la salud para obtener ayudar e información sobre dejar de fumar, incluyendo sobre si los medicamentos para dejar de fumar pueden ayudar o si tienen cualquier pregunta o inquietud acerca de tomar un medicamento (Consulte la Información Relacionada para conocer más recursos para dejar de fumar).
La FDA continúa la evaluación de la seguridad y eficacia de medicamentos después de haber salido al mercado. En el caso de Chantix y Zyban, recibimos y evaluamos reportes de caso sobre cambios serios en el estado de ánimo y el comportamiento de pacientes que tomaban los medicamentos, lo que nos llevó a exigir que se agregara un Recuadro de advertencia a las etiquetas en 2009. En ese momento, exigimos a las compañías farmacéuticas la realización de un estudio clínico amplio para evaluar estos efectos secundarios, y ahora hemos revisado los resultados (consulte el Resumen de Datos)1. Tomando como base estos resultados, ahora tenemos una mejor idea de la frecuencia y severidad de estos efectos secundarios en el estado de ánimo, comportamiento o pensamiento y hemos confirmado que los beneficios de tomar Chantix o Zyban para ayudar a dejar de fumar superan estos riesgos.
Anteriormente comunicamos esta cuestión en 2009, 2011 y 2015. Los resultados de los estudios clínicos se analizaron en una reunión del Comité Asesor de la FDA el 14 de septiembre de 2016.
Instamos a los pacientes y profesionales de la salud a reportar al programa MedWatch de la FDA los efectos secundarios que involucren Chantix, Zyban u otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
*Hay otros productos con bupropión que están aprobados para trastornos psiquiátricos, incluyendo el trastorno depresivo mayor. El lenguaje relacionado con los efectos secundarios graves sobre el estado de ánimo, comportamiento o pensamiento en personas que toman bupropión para dejar de fumar se retirará del Recuadro de advertencia de las etiquetas de estos productos también.
†El ingrediente activo en Zyban está en la clase de antidepresivos; por lo tanto la etiqueta lleva el Recuadro de advertencia de la clase para medicamentos antidepresivos y contra las tendencias suicidas. Este lenguaje permanecerá en un Recuadro de advertencia en las etiquetas para Zyban y otros productos con bupropión.