[12/4/2015] Una reciente evaluación de seguridad realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha llevado a la adición de advertencias a las etiquetas de una clase específica de medicamentos para la diabetes de tipo 2, llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), sobre el riesgo de presentar concentraciones de ácido demasiado elevadas en la sangre e infecciones graves del tracto urinario. Ambas afecciones pueden llevar a una hospitalización.
Los pacientes deben dejar de tomar el inhibidor del SGLT2 y procurar atención médica inmediata si presentan algún síntoma de cetoacidosis, una afección grave en la que el cuerpo produce niveles elevados de ácidos sanguíneos denominados cetonas. Entre los síntomas de la cetoacidosis están: náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga y dificultad para respirar. Los pacientes también deben estar atentos a los indicios y síntomas de una infección del aparato urinario, tales como una sensación de ardor al orinar, o la necesidad de hacerlo con frecuencia o de inmediato; dolor en la parte baja del estómago o pelvis; fiebre; o sangre en la orina. Llame a un profesional de la salud si presenta alguno de estos síntomas.
Los profesionales de la salud deben evaluar la presencia de cetoacidosis e infecciones del tracto urinario en los pacientes que toman inhibidores del SGLT2 y que presentan síntomas delatores. La cetoacidosis relacionada con los inhibidores del SGLT2 puede presentarse, aun si el nivel de azúcar en la sangre (glucemia) no es muy elevado. Si se sospecha de la presencia de cetoacidosis, debe suspenderse el uso del inhibidor del SGLT2 e iniciarse el tratamiento sin demora.
Los inhibidores del SGLT2 son una clase de medicamentos de prescripción médica cuyo uso está aprobado por la FDA, en conjunción con una dieta y ejercicio, para reducir la glucemia en los adultos con diabetes de tipo 2. Cuando se deja sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y cardiopatías. Los fármacos inhibidores del SGLT2 incluyen la canagliflozina, la dapagliflozina y la empagliflozina (ver la sección correspondiente de la Lista de inhibidores del SGLT2 para la diabetes de tipo 2 aprobados por la FDA). La dependencia no ha aprobado el uso de los inhibidores del SGLT2 para tratar a pacientes con diabetes de tipo 1.
En mayo de 2015 publicamos un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos advirtiendo del riesgo de contraer cetoacidosis con el uso de los inhibidores del SGLT2 y alertando que seguiríamos evaluando este problema de seguridad. En la búsqueda que realizamos en la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA, del periodo que va de marzo de 2013 a mayo de 2015, identificamos 73 casos de cetoacidosis en pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 tratados con inhibidores del SGLT2 (ver la Síntesis de los datos). El FAERS únicamente incluye las denuncias presentadas ante la FDA, así que es probable que haya casos adicionales que desconozcamos. Todos los pacientes tuvieron que ser hospitalizados o tratados en un servicio de urgencias. En muchos de los casos, la cetoacidosis no se reconoció de inmediato porque los niveles de glucosa en la sangre estaban por debajo de los normalmente esperados para la cetoacidosis diabética. En consecuencia, su tratamiento se retrasó en algunos de los casos.
También identificamos 19 casos de infecciones de los riñones (pielonefritis) y de la sangre (urosepsis) potencialmente mortales, que comenzaron como infecciones del tracto urinario en las que se informó al FAERS del uso de inhibidores del SGLT2 entre marzo de 2013 y octubre de 2014. Todos los 19 pacientes fueron hospitalizados, y unos pocos tuvieron que ser admitidos en una unidad de cuidados intensivos o de diálisis para tratar la insuficiencia renal.
En consecuencia, hemos añadido nuevas Advertencias y precauciones a las etiquetas de todos los inhibidores del SGLT2 para describir estos dos problemas de seguridad, así como para ofrecer recomendaciones de prescripción y control. También estamos exigiendo que los fabricantes de inhibidores del SGLT2 lleven a cabo un estudio posterior a la comercialización obligatorio. Este estudio obligatorio de farmacovigilancia ampliada pide a los fabricantes analizar las denuncias espontáneas de cetoacidosis en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2 después de iniciada la comercialización, incluyendo un seguimiento especializado para recabar información adicional, por un periodo de 5 años.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a los inhibidores del SGLT2, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.