La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está reforzando la advertencia existente de la etiqueta que los medicamentos sin aspirina antinflamatorios no esteroides (AINES) aumentan la probabilidad de ataque cardíaco o derrame cerebral. Basados en nuestra revisión integral de nueva información de seguridad estamos solicitando actualizaciones a las etiquetas de información farmacológica en todos los medicamentos AINES recetados. Como sucede con las actuales etiquetas de medicamentos AINES, la información farmacológica en las etiquetas de medicamentos AINES sin aspirina de venta libre ya tienen información sobre riesgo de ataque cardíaco y derrame cerebral. Igualmente solicitaremos actualizaciones en las etiquetas de información farmacológica de los medicamentos AINES sin aspirina de venta libre.
Los pacientes que toman AINES deben buscar atención médica de inmediato si experimentan síntomas tales como dolor de pecho, falta de aire o problemas al respirar, debilidad en una parte o lado del cuerpo o dificultad súbita para hablar.
Los AINES son ampliamente utilizados para el tratamiento del dolor y la fiebre de muchas condiciones de corto y largo plazo tales como artritis, dolores menstruales, dolores de cabeza, gripe y la influenza. Los AINES están disponibles por medio de receta médica o de venta libre. Ejemplo de AINES incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y celecoxib (véase la Tabla 1 para un listado de AINES).
El riesgo de ataque cardíaco y derrame cerebral por el uso de AINES, cualquiera de los cuales puede ser mortal, fue descrito por primera vez en 2005 en un Recuadro de Advertencia y las secciones de Advertencias y Precauciones en la etiquetas de medicamentos recetados. Desde entonces hemos revisado una variedad de nueva información de seguridad sobre AINES recetados y de venta libre, incluyendo estudios observacionales1, un análisis combinado grande de ensayos clínicos 2 y otras publicaciones científicas1. Estos estudios fueron también discutidos en una reunión conjunta del Comité Asesor sobre Artritis y el Comité Asesor sobre Seguridad de Medicamentos y Manejo del Riesgo llevado a cabo entre febrero 10 y 11 de 2014.
Basados en nuestra revisión y en las recomendaciones de los comités asesores, las etiquetas de medicamentos AINES deben ser revisadas con el fin de reflejar la siguiente información:
- El riesgo de ataque cardíaco y derrame cerebral puede ocurrir de forma temprana, aun en las primeras semanas de utilizar un AINES. El riesgo puede aumentar con uso prolongado de un AINES.
- El riesgo parece mayor a dosis más altas.
- Antes se pensaba que todos los AINES pueden tener riesgo similar. Información reciente es menos clara que el riesgo de ataque cardiaco o derrame cerebral es similar para todos los AINES; sin embargo esta nueva información no es suficiente para nosotros determinar si el riesgo de cualquier AINE en particular es definitivamente mayor o menor que aquel de cualquier otro AINE en particular.
- Los AINES pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco o derrame cerebral en pacientes con o sin enfermedad cardíaca o factores de riesgo para enfermedad cardíaca. Una gran cantidad de estudios apoyan este hallazgo, con estimaciones variables de cuanto se aumenta el riesgo, dependiendo en los medicamentos y las dosis estudiadas.
- En general, los pacientes con enfermedad cardíaca o factores de riesgo de la misma tienen mayores probabilidades de un ataque cardíaco o derrame cerebral después de uso de un AINE que pacientes sin estos factores de riesgo porque tienen mayor riesgo en el punto de referencia.
- Los pacientes tratados con AINES después de un primer ataque cardíaco tuvieron más probabilidad de morir durante el primer año después del ataque en comparación con pacientes que no fueron tratados con AINES luego de su primer ataque cardíaco.
- Existe un riesgo de insuficiencia cardíaca con uso de AINES.
Solicitaremos actualizaciones similares sobre la información de ataque cardíaco y derrame cerebral existente en las etiquetas de Información Farmacológica de AINES sin aspirina de venta libre.
Además, el formato y lenguaje contenido en las etiquetas de AINES recetados será actualizado con el fin de reflejar la nueva información disponible sobre la clase de AINE.
Los pacientes y profesionales de la salud deben permanecer en alerta de los efectos secundarios relacionados con el corazón durante el tiempo completo que se estén tomando AINES. Les incitamos a reportar los efectos secundarios que involucren AINES al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información en la casilla de información de “Contacte al FDA” en la parte inferior de la página.