La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está reforzando la advertencia ya existente de que pueden darse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales con el medicamento para la anemia Feraheme (ferumoxitol). Hemos cambiado las instrucciones de prescripción y aprobado un Recuadro de advertencia, que es el tipo de advertencia más enérgico que tiene la FDA, en relación con estos graves riesgos. También añadió una nueva contraindicación, una enérgica recomendación contra el uso del Feraheme en pacientes que han sufrido una reacción alérgica a algún producto de reemplazo de hierro por vía intravenosa (I.V.). Los profesionales de la salud deben obedecer las nuevas recomendaciones de la etiqueta de información farmacológica. Los pacientes deben alertar a su profesional de la salud de inmediato o procurar atención de emergencia si presentan problemas para respirar, presión arterial baja, aturdimiento, mareos, hinchazón, sarpullido o picazón durante o después de la administración del Feraheme.
El Feraheme pertenece a una clase de medicamentos llamados productos de sustitución intravenosa de hierro y se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro, un padecimiento en el cual el número de glóbulos rojos que transportan oxígeno es menor de lo normal debido a que hay muy poco hierro disponible. Las personas con anemia pueden sentirse cansadas o débiles y, si no se atiende, la anemia puede dañar el corazón, el cerebro y otros órganos. El Feraheme está específicamente aprobado para su uso exclusivo en adultos con anemia por deficiencia de hierro a causa de una insuficiencia renal crónica. Es administrado por profesionales de la salud en la forma de una infusión intravenosa en un hospital, una clínica de consulta externa o un consultorio médico. Al igual que otros productos de hierro intravenoso, el Feraheme sólo puede administrarse en lugares donde haya personal y equipo de emergencia inmediatamente disponibles para atender las reacciones alérgicas potencialmente mortales que pudieran presentarse con el tratamiento.
Todos los productos de hierro intravenoso conllevan un riesgo de sufrir reacciones alérgicas potencialmente mortales. Cuando se aprobó el Feraheme en 2009, este riesgo se describió en la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de información farmacológica. Desde entonces, se han observado reacciones graves, incluyendo fallecimientos, a pesar del uso adecuado de terapias y medidas de reanimación de emergencia para tratar estas reacciones (ver el Resumen de los datos). Hemos evaluado más a fondo este riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves con el Feraheme e identificado formas de reducirlo.
Con sustento en nuestra evaluación, se actualizaron las instrucciones de prescripción y otra información de la etiqueta, añadiendo un Recuadro de advertencia que describe estos graves riesgos y recomendando que los profesionales de la salud:
- Sólo administren productos de hierro intravenoso a los pacientes que necesiten terapia con este tipo de hierro.
- No administren el Feraheme a pacientes con un historial de reacciones alérgicas a este medicamento o a otros productos de hierro intravenoso.
- Únicamente administren el Feraheme diluido en la forma de una infusión intravenosa por un mínimo de 15 minutos; no debe administrarse como una inyección intravenosa sin diluir.
- Vigile de cerca a los pacientes en busca de indicios y síntomas de reacciones alérgicas graves, verificando incluso la presión arterial y el pulso durante la administración del Feraheme y por lo menos por 30 minutos después de cada infusión.
- Sopese cuidadosamente los posibles riesgos y ventajas de la administración del Feraheme en pacientes de edad avanzada con padecimientos médicos múltiples o graves, pues pueden experimentar reacciones aun más graves.
- Sopese cuidadosamente los posibles riesgos y ventajas de la administración del Feraheme en pacientes con un historial de alergias a varios medicamentos; los pacientes con alergias a varios medicamentos también pueden correr un riesgo mayor.
Seguimos vigilando y evaluando el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves con todos los productos de hierro intravenoso, y mantendremos al tanto al público conforme tengamos nueva información disponible. Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al Feraheme u otros productos de hierro intravenoso, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, que dice “Comuníquese con la FDA”.