Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA recomienda no usar lidocaína para el tratamiento del dolor por dentición y requiere nuevo Recuadro de advertencia

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[6-26-2014] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) advirtió que la solución de lidocaína viscosa al 2 por ciento para uso oral y de venta con receta médica, no se debe usar en el tratamiento del dolor por dentición de bebés o niños. Estamos requiriendo que un nuevo Recuadro de advertencia, la más firme advertencia de la FDA, se agregue a la etiqueta del medicamento para destacar esta información. La solución de lidocaína viscosa oral no cuenta con aprobación para el tratamiento del dolor por dentición, y su uso en bebés y niños pequeños puede causar graves consecuencias, incluyendo la muerte.

Los profesionales de la salud no deben recetar ni recomendar este producto para el dolor por dentición. Los padres de familia y cuidadores deben seguir las recomendaciones de Academia Americana de Pediatría de Estados Unidos (AAP) para el tratamiento del dolor por dentición:¹

• Use una argolla refrigerada para la dentición (no congelada).
• Con el dedo, frote o masajee suavemente las encías del niño para aliviar los síntomas.

Los analgésicos y medicamentos tópicos que se frotan en las encías no son necesarios y ni siquiera beneficioso, porque desaparecen de la boca de los bebés en cuestión de minutos. Cuando se les da lidocaína viscosa en exceso a los bebés y niños pequeños o la tragan accidentalmente en exceso, puede provocar convulsiones, lesión cerebral grave y problemas del corazón. Los casos de sobredosis debida a dosis equivocadas o ingestión accidental han resultado en la hospitalización o muerte de bebés y niños.

En el 2014, la FDA analizó 22 informes de casos de reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, en bebés y niños pequeños de 5 meses a 3,5 años de edad, a quienes se les había dado una solución de lidocaína viscosa oral al 2 por ciento para el tratamiento de dolor en la boca, incluyendo dentición y estomatitis, o que tuvieron ingestiones accidentales. Además del Recuadro de advertencia, estamos requiriendo modificaciones a las secciones de Advertencias y dosis y administración de la etiqueta del medicamento para describir el riesgo de sucesos adversos graves y para incluir instrucciones adicionales sobre la dosis cuando se recete el medicamento para usos aprobados.

La FDA también alienta a padres y cuidadores a que no usen los medicamentos tópicos que están disponibles sin receta para el dolor por dentición, porque algunos de ellos pueden ser dañinos. Aconsejamos seguir las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría enumeradas anteriormente para ayudar a disminuir el dolor por dentición.

La FDA emitió comunicados previos sobre inquietudes de seguridad relacionadas con el uso de preparaciones tópicas de venta libre de benzocaína para la dentición. En el 2011, advertimos que el uso de geles de venta libre de benzocaína para el dolor por dentición o de boca puede causar una afección poco común pero grave llamada metahemoglobinemia. Esta afección resulta en una gran disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre. Puede poner en peligro la vida y provocar la muerte (ver Comunicado de la FDA sobre la seguridad del medicamento benzocaína en gel o líquido de venta libre). La FDA ha continuado recibiendo informes de metahemoglobinemia en bebés y niños vinculada con la benzocaína líquida y en gel de venta libre, desde que se hizo la advertencia en el 2011. La benzocaína líquida y en gel de venta libre se vende bajo diferentes marcas, como Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase y con diversas marcas de tienda.