Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Advertencia sobre el uso de Xyrem (oxibato de sodio) con bebidas alcohólicas o medicamentos ya que puede causar depresión respiratoria

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Resumen de datos

 

El 17 de diciembre del 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le recordó a los pacientes y profesionales de la salud que el uso combinado de Xyrem (oxibato de sodio) con bebidas alcohólicas o medicamentos depresores del sistema nervioso central, puede afectar notablemente la conciencia y resultar en problemas respiratorios severos (depresión respiratoria). El consumo de bebidas alcohólicas con Xyrem es una nueva contraindicación (FDA advierte contra el uso combinado) que se le añadió a la etiqueta de Xyrem, la cual ya contraindica su uso con medicamentos para el insomnio. Se debe evitar en general el uso de Xyrem con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (medicamentos que afectan dicho sistema y pueden producir problemas respiratorios) como analgésicos opiáceos, benzodiacepinas, antidepresivos o antipsicóticos, sedantes, anestesia general y relajantes musculares.

 

La FDA recientemente evaluó informes de pacientes que murieron mientras tomaban Xyrem junto con bebidas alcohólicas y otros depresores del sistema nervioso central. No está clara la causa de dichas muertes, debido a que los informes contenían información incompleta y no trataron adecuadamente los factores de confusión como previa apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o ambas (Ver Resumen de datos). Sin embargo, debido a algunas de las circunstancias observadas en las muertes, la FDA determinó que las recomendaciones en la etiqueta del medicamento Xyrem se deben hacer más firmes para recordarles enfáticamente a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos de usar Xyrem con medicamentos depresores del sistema nervioso central o bebidas alcohólicas.

• Los pacientes que toman bebidas alcohólicas o toman medicamentos depresores del sistema nervioso central mientras toman Xyrem corren mayor riesgo de depresión respiratoria, pérdida del conocimiento, coma y muerte.
• No se deben consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos para el insomnio con Xyrem, y en general, se debe evitar el tratamiento con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central.
• El Xyrem mismo puede deprimir la respiración.
• Si ya tiene un trastorno médico que le afecta la respiración, como un trastorno pulmonar o apnea del sueño (un trastorno común por el que deja de respirar durante periodos breves mientras duerme), es posible que corra mayor riesgo de tener efectos secundarios graves (como depresión de la respiración, pérdida del conocimiento, coma y muerte) cuando tome Xyrem. Hable con su profesional de la salud para asegurarse de que Xyrem sigue siendo un medicamento indicado para usted.
• Notifique a su profesional de la salud si comienza a tener un trastorno médico que le afecte la respiración.
• No deje de tomar Xyrem sin consultar con su profesional de la salud.
• Si tiene alguna pregunta sobre Xyrem consulte con su profesional de la salud.

Usando datos de informes de sucesos adversos posteriores a la comercialización presentados al Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA o al fabricante de Xyrem (Jazz Pharmaceuticals), la FDA evaluó informes de pacientes que murieron mientras tomaban Xyrem. Se analizaron las descripciones de los casos para determinar si Xyrem les causó la muerte.

Muchos de los informes de muertes estaban mal documentados o incompletos, lo que hizo imposible que la FDA determinara si las muertes de los pacientes se podían atribuir a Xyrem.

Hubo varias muertes de pacientes que, según los informes, tomaban concomitantemente uno o más medicamentos que podían deprimir el sistema nervioso central. Dichos medicamentos incluían neurolépticos, benzodiacepinas y opiáceos, entre otros; unos cuantos pacientes estaban usando muchos de esos medicamentos al mismo tiempo. Se reportó que otros pacientes ingirieron bebidas alcohólicas mientras tomaban Xyrem. Varias muertes ocurrieron en pacientes a quienes se les recetó una dosis de Xyrem que superaba la dosis máxima recomendada o en quienes el aumento gradual de la dosis fue más rápido de lo recomendado en la etiqueta del producto. Muchas de las muertes ocurrieron en pacientes a quienes se les recetó Xyrem para usos no aprobados, como fibromialgia, insomnio o migraña. Se atribuyeron ciertas muertes a ahogamiento, suicidio o causas desconocidas.

Muchas de las muertes ocurrieron en pacientes a quienes se les recetó Xyrem que también tenían trastornos psiquiátricos severos como depresión y farmacodependencia. También estaba presente una variedad de enfermedades concomitantes que podrían haber predispuesto a los pacientes a los efectos depresivos de Xyrem en el sistema nervioso central y en la respiración.

La FDA les recuerda a los profesionales de la salud que sigan las indicaciones en la etiqueta actualizada del medicamento Xyrem para asegurar el uso seguro de Xyrem.

 

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Información relacionada (en inglés)

• FDA Drug Safety Communication: Warning against use of Xyrem (sodium oxybate) with alcohol or drugs causing respiratory depression

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