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Drug Trials Snapshots: EXONDYS 51
HOW TO USE THIS SNAPSHOTThe information provided in Snapshots highlights who participated in the clinical trials that supported the FDA approval of this drug, and whether there were differences among sex, race, and age groups. The “MORE INFO” bar shows more detailed, technical content for each section. The Snapshot is intended as one tool for…
La FDA advierte sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B en algunos pacientes tratados con antivirales de acción directa para la hepatitis C
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos advierte sobre el riesgo de que el virus de la hepatitis B (VHB) vuelva a convertirse en una infección activa en pacientes que tienen o han tenido previamente una infección con este virus y son tratados con determinados medicamentos…
FDA analyses conclude that Xarelto clinical trial results were not affected by faulty monitoring device
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FDA Drug Safety Communication: FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning about the risk of hepatitis B virus (HBV) becoming an active infection again in any patient who has a current or previous infection with HBV and is treated with certain direct-acting antiviral (DAA) medicines for hepatitis C virus. In a few cases, HBV reactivation in patients…
Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations; Guidance for Industry
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La FDA advierte acerca de los graves riesgos y muerte cuando se combinan medicamentos opioides para la tos o el dolor con benzodiacepinas; requiere su advertencia más enérgica
El uso concomitante de opioides y benzodiacepinas La FDA realizó dos estudios que demostraron una tendencia en aumento en la dispensación concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas, una frecuencia creciente del uso indebido, abuso y sobredosis de benzodiacepina combinada con opioides recetados, según mediciones de las tasas de visita al departamento de emergencia nacional (ED)…
FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning
Concomitant use of opioids and benzodiazepines FDA conducted two studies that showed an increasing trend in concomitant dispensing of opioid analgesics and benzodiazepines, and an increasing frequency of combined benzodiazepine and prescription opioid misuse, abuse, and overdose, as measured by national emergency department (ED) visit and overdose death rates (from prescribed or greater than prescribed…
Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products — Development, Analysis, and Presentation
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La FDA actualiza las advertencias para los antibióticos que contienen fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral debido a efectos secundarios discapacitantes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó cambios a las etiquetas de medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas para uso sistémico (es decir, que se toman por vía oral o se inyectan). Estos medicamentos están asociados con efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes de los tendones, músculos,…