PDF (Printer version) This guidance document is for comment purposes only. Submit one set of either electronic or written comments on this draft guidance by the date provided in the Federal Register notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to http://www.regulations.gov. Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food…
Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products
(PDF Version – 165KB) I. Introduction II. Background III. Preclinical Study Considerations A. Preclinical Program Objectives B. Recommendations for General Preclinical Program Design. 1. Investigational CGT Products Used in Preclinical Studies 2. Animal Species Selection 3. Selection of Animal Models of Disease/Injury 4. Proof-of-Concept (POC) Studies 5. Toxicology Studies 6. Product Delivery Considerations 7. Good Laboratory Practice (GLP)…
Draft Guidance for Industry: Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products
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Approval History, Letters, Reviews and Related Documents
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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: No es concluyente el análisis de la FDA de riesgos cardiovasculares para diabéticos que toman el medicamento para la hipertensión olmesartán; se requieren actualizaciones a la etiqueta
Resumen de datos FDA has completado un análisis de seguridad de olmesartán y riesgos cardiovasculares que fue motivado por los resultados del estudio ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes MicroAlbuminuria Prevention) y ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial). Estos estudios indicaron que una dosis alta de olmesartán puede aumentar…
Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA recomienda no usar lidocaÃna para el tratamiento del dolor por dentición y requiere nuevo Recuadro de advertencia
Anuncio de seguridad [6-26-2014] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) advirtió que la solución de lidocaÃna viscosa al 2 por ciento para uso oral y de venta con receta médica, no se debe usar en el tratamiento del dolor por dentición de bebés o niños. Estamos…
Postmarket Drug and Biologic Safety Evaluations
 What is FDA Posting? Why is FDA posting this summary information? What information is provided on this website? What information does FDA consider for these postmarket safety evaluations? How is the information analyzed? Postmarket Drug Safety Evaluation Summaries  October 2013 – December 2013 previous summaries What is FDA posting? This website provides summary information about ongoing…
Summary Basis for Regulatory Action
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FDA Drug Safety Communication: FDA recommends not using lidocaine to treat teething pain and requires new Boxed Warning
Data Summary FDA continues to monitor reports of toxicity with the use of prescription oral viscous lidocaine and over-the-counter (OTC) benzocaine to treat teething pain in infants and young children. A search of FDA’s Adverse Event Reporting System (FAERS) database and the medical literature through December 2013 identified 22 cases of toxicity with the use…
Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA advierte sobre reacciones poco frecuentes pero serias de hipersensibilidad a ciertos productos para el acné de uso tópico y venta libre
Anuncio de seguridad [6-25-2014] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) advirtió acerca de ciertos productos para el acné de uso tópico y venta libre que pueden causar irritación severa o reacciones alérgicas poco frecuentes pero serias y hasta potencialmente mortales. Los consumidores deben dejar de…