Comunicado de Seguridad de Medicamentos de la FDA: Informes sobre un efecto adverso raro pero grave y potencialmente fatal del uso de benzocaína en gel o líquido de venta libre que se aplica a las encías o la boca

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Resumen de Datos

 

• Las etiquetas de los productos de benzocaína comercializados actualmente aún no tienen las precauciones sobre el riesgo de metahemoglobinemia a pesar que el uso de benzocaína puede causar esta condición grave.
• Recomiende a sus pacientes y cuidadores que usen la cantidad más pequeña posible para aliviar el dolor y que no apliquen el producto más de cuatro (4) veces al día,
• Antes de recomendar el uso de benzocaína, converse con sus pacientes sobre los signos y síntomas de metahemoglobinemia. Alerte a sus pacientes para que monitoreen los signos y síntomas cuando utilicen productos con benzocaína y para que busquen atención médica inmediatamente si sospechan que padecen metahemoglobinemia.
• Reconozca los signos y síntomas de metahemoglobinemia tales como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y taquicardia. Estos síntomas indican un nivel moderado a severo de metahemoglobina y una reducción considerable en la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Un color característico de la sangre (marrón chocolate en lugar de rojo sangre) puede indicar metahemoglobinemia pero este cambio es un signo tardío de esta condición.
• Los síntomas pueden aparecer en minutos o una o dos horas después de haber usado benzocaína. Los síntomas pueden ocurrir con la primera o subsecuentes aplicaciones de benzocaína.
• La metahemoglobinemia puede causar una lectura poco confiable de saturación de oxigeno cuando se usa un oxímetro standdard de pulso longitud y onda dual para evaluar la cantidad de oxígeno ligado a la hemoglobina. Si se toma una muestra de sangre para descartar metahemoglobinemia, se debe utilizar un co-oxímetro aprobado por la FDA para obtener una lectura confiable de metahemoglobina.
• Los pacientes con problemas respiratorios tales como asma, bronquitis o enfisema, con enfermedades cardiacas y los pacientes fumadores tiene más riesgo de complicaciones relacionados con la metahemoglobinemia.
• Los infantes menores de cuatro años, pacientes ancianos y pacientes con ciertas malformaciones congénitas tales deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, enfermedad de hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa (diaforasa 1) y deficiencia de piruvato-kinasa también pueden tener mayor riesgo de desarrollo metahemoglobinemia.
• Los medicamentos, alimentos y agua que contiene nitritos o nitratos podría también inducir a la formación de metahemoglobina adicionalmente a aquella formada debido a los productos con benzocaína.^{3, 4}
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario o errores en la medicación relacionado con el uso de benzocaína utilizando la información en la sección “Contáctenos” al final de la página.

 

Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Informes de Efectos Adversos (AERS) hasta el 16 de marzo de 2011, identificó 21 casos de metahemoglobinemia asociada con el uso de benzocaína en gel o líquido de venta libre. 

De los 21 casos reportados, diez fueron categorizados como de peligro de muerte o aquellos pacientes con un nivel reportado de metahemoglobina de más de 55% .Seis casos fueron categorizados como graves o aquellos pacientes con un nivel reportado de metahemoglobina de 30% a 55% o aquellos a quienes se le administró azul de metileno independientemente de su nivel de metahemoglobina. También se reportó una muerte pero la información proporcionada no esclarece si el uso de benzocaína en gel contribuyó con esto. Los últimos cuatro casos de metahemoglobinemia asociada con el uso de productos de benzocaína en gel no proporcionaron la información suficiente para determinar la severidad de la metahemoglobinemia. Los niveles de metahemoglobina que se reportan en 13 de 21 casos fueron los siguientes: 4%, 33%, 40.5%, 42.5%, 44.6%, 45%, 46%, 55.5%, 57%, 59.1%, 64%, 69.9%, y 70.4%. 

Los casos de metahemoglobinemia generalmente ocurrieron cuando se utilizaron productos con benzocaína sin prescripción médica en el hogar. Los casos fueron principalmente pacientes pediátricos (n =15), muchos de ellos eran de dos años de edad o menores (n=11) a los cuales se les administró benzocaína en gel o en líquido para aliviar dolores de dientes. 

No todos los casos proporcionaron una descripción de la cantidad de benzocaína administrada; hubo cinco casos que indicaban que se utilizó el producto de acuerdo a las recomendaciones de la etiqueta y nueve casos en los cuales el producto se utilizó de manera incorrecta o excesiva. 

Entre los cinco casos de reporte de presencia de metahemoglobinemia después del uso del producto según las indicaciones, dos de ellos (un caso con riesgo de muerte en un adulto y un caso grave en un paciente pediátrico) ocurrieron después de una sola aplicación de benzocaína en gel en la mucosa oral. En el caso pediátrico que ocurrió después de una sola exposición al producto, el médico informante indicó que el paciente de un año de edad tenía “una capacidad de reducción de metahemoglobina normal”. En tres casos se reportaron frecuencias de aplicación del producto que no excedieron las recomendaciones de la etiqueta (por ejemplo, hasta cuatro veces al día.)

De los nueve casos en los que se usó el producto de manera incorrecta o excesiva, seis de ellos reportaron una automedicación sin supervisión o una ingestión accidental del gel por parte de un niño y tres casos indicaron el uso excesivo del producto (n=3) donde se administraron cantidades o aplicaciones excesivas del producto. 

La aparición de los síntomas o diagnóstico de la metahemoglobinemia generalmente se dio desde algunos minutos a una o dos horas después de la aplicación de la benzocaína en gel. Los síntomas ocurrieron después de la primera o subsecuentes aplicaciones de benzocaína en gel. En los casos de metahemoglobinemia causada por benzocaína en gel o líquido oral, la cianosis fue el síntoma más reportado el cual alertó a los pacientes o cuidadores sobre esta condición. Particularmente, los informes describen una descoloración azulada de los labios y uñas así como extremidades pálidas. Otros signos y síntomas que se reportaron incluyen irritabilidad, letargo, dificultad para caminar, incapacidad para sentir las manos y piernas y sincope. 

La FDA seguirá evaluando este asunto de seguridad y tomará las acciones regulatorias necesarias.