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Resumen de Datos
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El 21 de julio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) continúa con la revisión de los datos de estudios publicados para evaluar si el uso de los bifosfonatos por vÃa oral está asociado con un mayor riesgo de cáncer de esófago (cáncer esofágico). Existen hallazgos de estudios contradictorios que evalúan este riesgo.
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Hasta este momento, la FDA considera que los beneficios de los bifosfonatos por vÃa oral para reducir el riesgo de fracturas graves en personas con osteoporosis continúan superando los riesgos potenciales.
La FDA continúa con la revisión y la agencia aun no ha llegado a una conclusión si los pacientes que toman bifosfonatos por vÃa oral tienen un mayor riesgo de cáncer de esófago. Cabe resaltar que el cáncer de esófago es raro, especialmente en mujeres.
Los estudios más extensos que la FDA ha revisado hasta ahora son dos estudios epidemiológicos que utilizaron una base de datos de pacientes (la Base de Datos para la Investigación en Medicina General del Reino Unido o GPRD). Uno de los estudios halló que no existe un aumento en el riesgo de cáncer de esófago.1 El segundo estudio halló que se duplicó el riesgo de cáncer de esófago en pacientes que tuvieron 10 o más recetas de dicho medicamento o lo han tomado por mas de 3 años.2 Otros investigadores externos estudiaron este tema utilizando una base de datos de pacientes distinta e informaron no haber hallado ni aumento ni reducción en el riesgo.3 [Vea Resumen de Datos para más información sobre los estudios]
Los pacientes deben conversar con los profesionales de salud a su cargo sobre los beneficios y riesgos de los bifosfonatos por vÃa oral. Los pacientes que toman bifosfonatos por vÃa oral deben poner especial atención a las instrucciones de uso para minimizar cualquier posible evento adverso.
La FDA continuará evaluando todos los datos disponibles que apoyen la seguridad y efectividad de los bifosfonatos por vÃa oral y tendrán al corriente al público cuando haya más información disponible.
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Información adicional para pacientes
- Existe un conflicto de informaciones sobre si los bifosfonatos por vÃa oral puede influir en el riesgo de desarrollar cáncer de esófago.
- Se deben seguir cuidadosamente las indicaciones de uso de bifosfonatos por vÃa oral. El medicamento debe tomarse inmediatamente después de levantarse en la mañana, con un vaso de agua. No se recueste, ni coma ni beba por al menos 30 a 60 minutos después de tomar bifosfonatos por vÃa oral.
- Converse con su profesional de la salud si usted ha desarrollado dificultad al tragar, dolor en el pecho, acidez estomacal nueva o empeorada o tiene dificultad o dolor cuando traga. Estos podrÃan ser sÃntomas de problemas en el esófago.
- Usted no debe tomar bifosfonatos por vÃa oral si tiene alguna condición en el esófago que demore el vaciado del esófago o si no puede estar parado o sentado erguido por al menos 30 a 60 minutos o si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
- Hable con su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos de tomar bifosfonatos por vÃa oral y por cuanto tiempo se espera que los tome.
- Converse con su profesional de la salud sobre cualquier pregunta o duda sobre su medicamento de bifosfonato por vÃa oral.
- Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario que experimente utilizando la información en la sección “Contáctenos†al final de la página.
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Información adicional para profesionales de la salud
- La FDA aun no ha llegado a conclusiones sobre si tomar bifosfonatos por vÃa oral aumenta el riesgo de cáncer de esófago y existen conflictos en los datos sobre su riesgo.
- No hay suficientes datos para recomendar una endoscopÃa en pacientes asintomáticos.
- Se ha reportado esofagitis y otros eventos esofágicos especialmente en pacientes que no han seguido las instrucciones especÃficas de uso de los bifosfonatos por vÃa oral.
- Instruya a los pacientes para que sigan cuidadosamente las indicaciones de uso de los bifosfonatos por vÃa oral que ha sido prescrito.
- Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier evento adverso relacionado al uso de los bifosfonatos por vÃa oral utilizando la información en la sección “Contáctenos†al final de la página.
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En enero de 2009, se publicó una serie de casos que describÃan informes presentados a la FDA sobre cáncer de esófago en pacientes con recetas de bifosfonatos por vÃa oral 4. Desde entonces, se han publicado varios estudios epidemiológicos enfocados en la relación entre los bifosfonatos por vÃa oral y el cáncer de esófago con resultados contradictorios. Los dos estudios más extensos publicados utilizaron datos de la Base de Datos para la Investigación en Medicina General del Reino Unido (GERD).
Un estudio comparó la tasa de cáncer de esófago entre pacientes que toman bifosfonatos por vÃa oral y aquellos que no toman bifosfonatos por vÃa oral. Este estudio no encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer al esófago.1 Usando la misma base de datos, un segundo estudio halló que se duplicó el riesgo de cáncer de esófago en pacientes que tienen 10 o más recetas de bifosfonatos por vÃa oral o han tomado los medicamentos por más de 3 años.2
Otros investigadores han realizado estudios sobre este tema. En un estudio de cohorte a gran escala a pacientes daneses con fracturas, los investigadores hallaron que los usuarios de bifosfonatos (que lo han usado por un promedio de 1.5 años) presentaron un reducción importante de riesgo de cáncer de esófago en comparación con pacientes con fracturas que nunca habÃan usado bifosfonato.3 Un seguimiento a largo plazo de usuarios y no usuarios de alendronato (Fosamax) mostró que los usuarios de alendronato tienen endoscopias al esófago más frecuentes, ninguna incidencia mayor de cáncer de esófago y ningún incremento en las muertes por cáncer de esófago.5
Las diferencias en las metodologÃas usadas en estos estudios puede ser la causa de las discrepancias en los hallazgos. Además ya que los estudios fueron de observación y no aleatorios, están sujetos a ser parciales y confusos. Por ejemplo, es posible que los efectos secundarios gastrointestinales de los bifosfonatos incrementen la posibilidad de una endoscopia que puede conllevar a una detección temprana del cáncer o a dejar de tomar el medicamento. Hasta este momento, no existe suficiente información para llegar a una conclusión definitiva sobre una posible relación. La revisión de seguridad de la FDA continúa. PodrÃan ser necesarios estudios adicionales en diferentes bases de datos.
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- Cardwell CR, Abnet CC, Cantwell MM, Murray LJ. Exposure to oral bisphosphonates and risk of esophageal cancer. JAMA 2010; 304:657-63.
- Green J, Czanner G, Reeves G, Watson J, Wise L, Beral V. Oral bisphosphonates and risk of cancer of the oesophagus, stomach, and colorectum: case-control analysis within a UK primary care cohort. BMJ 2010;341:doi:10.1136/bmj.c4444.
- Abrahamsen B, Eiken P, Eastell R. More on reports of esophageal cancer with oral bisphophonate use. N Engl J Med 2009; 360:1789.
- Wysowski DK. Reports of esophageal cancer with oral bisphosphonate use. N Engl J Med 2009; 360:89-90.
- Abrahamsen B, et. al. The risk of oesophageal and cancer incidence and mortality in alendronate users: a national cohort study. 3rd Joint Meeting of the European Calcified Tissue Society and the International Bone and Mineral Society, May 2011.
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