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Fecha de publicación:
22 de diciembre del 2016
De interés para:
- Proveedores de servicos de salud
- Mujeres embarazadas que pudieron ser expuestas al Zika
Especialidades médicas:
Atención medicina general, obstetricia y ginecología y enfermedades infecciosas
Producto:
La prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA, por sus siglas en inglés) del anticuerpo IgM de captura ZIKV Detect es fabricado por InBios International, Inc.
La prueba se usa para la detección preliminar (presuntiva) de anticuerpos IgM frente al virus del Zika en sangre humana extraída de pacientes con antecedentes de signos o síntomas clínicos asociados a la infección por el virus del Zika (criterios clínicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC, por sus siglas en inglés] para el virus del Zika) y/o que hayan vivido en regiones geográficas con transmisión activa del virus de Zika o que hayan viajado a esos lugares (criterios epidemiológicos de los CDC para el virus del Zika).
Esta prueba está prevista para su uso en los laboratorios de los Estados Unidos certificados en virtud de la ley federal (Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios de Análisis Clínicos de 1988) para realizar pruebas de alta complejidad o en laboratorios que no sean de los Estados Unidos y tengan una certificación similar, de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para el diagnóstico de la infección por el virus del Zika. Los profesionales de atención médica pueden usar los resultados como ayuda para el diagnóstico clínico o para evaluar posibles tratamientos.
Propósito:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a médicos que atienden a mujeres embarazadas que reúnen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de los CDC sobre el virus del Zika, que el laboratorio comercial de los Estados Unidos, Laboratory Corporation of America (LabCorp), ha informado de varios resultados positivos falsos de la prueba ZIKV Detect.
Si bien la FDA aún no ha determinado si los positivos falsos están relacionados con la prueba ZIKV Detect o con el laboratorio comercial, es importante recordar que las pruebas de IgM siguen siendo útiles para descartar la exposición al Zika, pero requieren una prueba de confirmación.
Resumen y alcance del problema:
En agosto de este año, la FDA autorizó el ensayo de inmunoabsorción enzimática (ELISA) del anticuerpo IgM de captura ZIKV Detect fabricado por InBios International, Inc. como primera prueba serológica de IgM frente al Zika disponible comercialmente. Desde entonces, varios laboratorios comerciales comenzaron a cambiar las pruebas serológicas que hacían, con la prueba de los CDC autorizada a principios de este año, y empezaron a usar el nuevo ensayo comercial.
La prueba de los CDC y la prueba ZIKV Detect solo dan resultados presunto positivos y las muestras deben ser enviadas para su confirmación. Hasta ahora, la mayor parte de los resultados presunto positivos de ambas pruebas han sido confirmados.
Después de cambiar a la prueba ZIKV Detect, LabCorp observó más resultados de positivos falsos de lo esperado. Los CDC confirmaron que menos de la mitad de esos resultados presunto positivos capturados por LabCorp a través de la prueba ZIKV Detect han sido confirmados.
Desde que realizar las pruebas de confirmación puede tardar de una semana a un mes, la FDA está emitiendo esta alerta para que los proveedores de atención médica y los pacientes conozcan la alta probabilidad que existe de un resultado positivo falso.
Recomendaciones para los proveedores de servicio de salud:
La FDA recomienda a los proveedores de atención médica a que estén alerta a lo siguiente:
- Los resultados positivos de IgM frente al virus del Zika son únicamente presuntos para la detección de anticuerpos frente al virus del Zika.
- La confirmación de resultados presunto positivos requiere pruebas adicionales delos CDC o de laboratorios calificados.
- La realización de las pruebas de confirmación puede tardar de una semana a un mes, pero pueden tener prioridad si los CDC saben que la muestra proviene de una mujer embarazada.
La FDA recomienda a los proveedores de atención médica a:
- Informar a sus pacientes que los resultados presunto positivos deben ser confirmados para que las mujeres embarazadas no tomen decisiones sobre su salud a partir de información incompleta.
- No basarse en resultados presunto positivos de la prueba de IgM frente al virus del Zika como único fundamento para tomar decisiones importantes sobre el tratamiento de los pacientes. Tener en cuenta lo siguiente antes de diagnosticar la infección por el virus del Zika en mujeres embarazadas:
- observaciones clínicas;
- antecedentes de la paciente;
- información epidemiológica; y
- los resultados de otras pruebas, tales como pruebas de confirmación de seguimiento.
- Notifique al laboratorio que la paciente está embarazada para facilitar que se dé prioridad a la prueba de confirmación de los CDC o de los laboratorios calificados.
Recomendaciónes para los pacientes:
- Si se le ha realizado un análisis de exposición al virus del Zika con esta prueba y el resultado preliminar fue positivo, este resultado debe ser confirmado. Hay posibilidad de que el resultado positivo preliminar muestre incorrectamente que usted ha estado expuesto al virus del Zika. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su proveedor de atención médica.
Medidas de la FDA:
En la actualidad, la FDA está trabajando con los CDC, LabCorp é InBios para identificar la causa del problema. La FDA seguirá monitoreando la situación para garantizar la seguridad y la eficacia de estas pruebas, y mantendrá informado al público si surge nueva información que sea importante.
Recursos adicionales:
- Información general sobre el virus del Zika de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
- Información para embarazadas sobre el virus del Zika de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Reportando problemas a la FDA:
Informar rápidamente reacciones adversas puede ayudar a la FDA a identificar y a entender mejor los riesgos relacionados con el uso de dispositivos médicos. Si usted sospecha de un problema o tiene algún inconveniente con el uso de ELISA del anticuerpo IgM de captura ZIKV Detect o con cualquier otro análisis de detección del virus del Zika, lo alentamos a presentar un reporte voluntario a través de MedWatch, el programa de información sobre seguridad y notificaciones de reacciones adversas de la FDA. El personal de atención médica empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de los centros de recursos para el usuario de la FDA deben cumplir los procedimientos de notificación establecidos por esos centros.
Información de contacto:
Si tiene preguntas sobre esta comunicación, contáctese con la División de Comunicación y Educación para la Industria (DICE, por sus siglas en inglés) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) a [email protected], 800-638-2041 o al 301-796-7100.