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Qualification Process for Drug Development Tools: (Attachment) Qualification of Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool for Measurement of Symptoms of Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
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Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use — Small Entity Compliance Guide
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Labeling for Bronchodilators: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, And Antiasthmatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use (Small Entity Compliance Guide)
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PET Drugs–Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Small Entity Compliance Guide
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User Fee Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products
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FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug
Safety Announcement Additional Information for Patients Additional Information for Healthcare Professionals Data Summary  Safety Announcement [03-12-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has added a Boxed Warning to the label for Plavix, the anti-blood clotting medication. The Boxed Warning is about patients who do not effectively metabolize the drug (i.e. “poor metabolizers”) and…
Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA informa que el psicofármaco ziprasidona (Geodon) está relacionado con reacciones cutáneas poco comunes, pero potencialmente fatales
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el fármaco antipsicótico ziprasidona (a la venta con el nombre comercial de Geodon, y sus versiones genéricas) está relacionado con una reacción cutánea poco común, pero grave, que puede avanzar y afectar otras partes del cuerpo. Se…
FDA Drug Safety Communication: FDA reporting mental health drug ziprasidone (Geodon) associated with rare but potentially fatal skin reactions
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that the antipsychotic drug ziprasidone (marketed under the brand name, Geodon, and its generics) is associated with a rare but serious skin reaction that can progress to affect other parts of the body. A new warning has been added to the Geodon drug label to describe…
La FDA advierte sobre un caso de LMP, una infección cerebral poco común, con el fármaco Tecfidera (dimetilfumarato) para la esclerosis múltiple
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos está advirtiendo que una paciente con esclerosis múltiple (EM) a la que se estaba tratando con Tecfidera (dimetilfumarato) contrajo una infección cerebral grave y poco común conocida como LMP, y luego falleció. En consecuencia, se están añadiendo una descripción…