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Article source: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm292927.htm

Article source: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/pma/pma.cfm?num=H100004

Anuncio de seguridad

El 8 de febrero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que la interacción entre Victrelis (boceprevir), un medicamento inhibidor de la proteasa del virus de hepatitis C (VHC), y ciertos inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) reforzados con ritonavir (atazanavir, lopinavir, darunavir) tiene el potencial de reducir la eficacia de dichos medicamentos cuando se usan conjuntamente.

Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de sus medicamentos sin consultar con su profesional de la salud. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen cualquier pregunta o inquietud.

Los profesionales de la salud que han comenzado a tratar a pacientes con infección crónica tanto de VHC como de VIH usando Victrelis y terapia antirretroviral que contiene un inhibidor de proteasa reforzado con ritonavir, deben vigilar estrechamente la respuesta de los pacientes al tratamiento para el VHC y el potencial de una recaída virológica del VHC y VIH.

Un estudio de interacción de medicamentos mostró que tomar boceprevir (Victrelis) con ritonavir (Norvir) en combinación con atazanavir (Reyataz), lopinavir (Kaletra) o darunavir (Prezista) redujo el nivel de medicamentos para el VIH y boceprevir en la sangre (ver Resumen de datos abajo) (solo en inglés). La FDA actualizará la etiqueta del medicamento Victrelis para incluir información sobre las interacciones entre estos medicamentos.

Merck and Company ha emitido una carta dirigida a los profesionales de la salud con información sobre este estudio de interacción de medicamentos. [Merck DHCP letter ] (solo en inglés)

Información adicional para pacientes

• La interacción entre el medicamento Victrelis (boceprevir), un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC), y ritonavir, utilizado en combinación con inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el potencial de reducir la eficacia de dichos medicamentos cuando se usan conjuntamente.
• Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de sus medicamentos sin consultar con su profesional de la salud.
• Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen cualquier pregunta o inquietud sobre Victrelis o los inhibidores de la proteasa del VIH.
• Los pacientes deben reportar efectos secundarios con el uso de Victrelis o inhibidores de la proteasa del VIH al programa MedWatch de la FDA, usando la información en las sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

• La interacción entre el medicamento Victrelis (boceprevir), un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC), y atazanavir, lopinavir o darunavir reforzado con ritonavir, tiene el potencial de reducir la eficacia de dichos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
• Los profesionales de la salud que han iniciado el tratamiento con Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirin en pacientes coinfectados con el VIH y con el VHC que están recibiendo terapia antirretroviral completamente supresora, que contiene un inhibidor de proteasa reforzado por ritonavir, deben hablar sobre estas conclusiones con dichos pacientes y vigilar estrechamente la respuesta al tratamiento para el VHC y el potencial de una recaída virológica del VHC y VIH.
• Victrelis (boceprevir) e Incivek (telaprevir) recibieron aprobación en mayo del 2011, cada uno en combinación con peginterferón alfa y ribavirin para el tratamiento de la hepatitis C crónica con genotipo 1 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada. Ningún inhibidor de la proteasa NS3/4A ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH. Los datos sobre la interacción del medicamento telaprevir con inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir se pueden encontrar en la etiqueta del medicamento Incivek. [Incivek drug label] (solo en inglés) Se puede encontrar información sobre las pruebas clínicas en pacientes infectados tanto con el VIH como VHC en ClinicalTrials.gov. [ClinicalTrials.gov] (solo en inglés).
• Los profesionales de la salud deben reportar efectos adversos con Victrelis o inhibidores de la proteasa del VIH al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

Un estudio farmacocinético evaluó la interacción entre el medicamento boceprevir (Victrelis) y los inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) reforzados con ritonavir en voluntarios sanos (n=39). En el estudio, la administración concomitante de Victrelis (boceprevir) con ritonavir (Norvir) en combinación con atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista) o con lopinavir/ritonavir (Kaletra) resultó en menor exposición a los medicamentos contra el VIH y a boceprevir. Victrelis redujo la concentración mínima media de atazanavir, lopinavir y darunavir reforzados por ritonavir en 49, 43 y 59%, respectivamente. Se observó una reducción promedio de 34 a 44% y de 25 a 36% en el área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmax) de atazanavir, lopinavir y darunavir. La administración conjunta de atazanavir reforzado con ritonavir y de Victrelis no alteró la exposición (ABC) de boceprevir, pero la administración conjunta de Victrelis con lopinavir/ritonavir o darunavir reforzado con ritonavir disminuyó el ABC de boceprevir en 45 y 32% respectivamente.

Contáctenos

Información relacionada (en inglés)

• Merck and Co. Dear Healthcare Professional Letter

• Victrelis (boceprevir) Information
• FDA Drug Safety Communication: Important drug interactions between Victrelis (boceprevir) and ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitor drugs

Contact FDA

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MedWatch Online

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Rockville,

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Article source: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm292750.htm

Anuncio de seguridad

El 8 de febrero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que el uso de medicamentos contra la acidez estomacal conocidos como inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés), pueden estar relacionados con un riesgo mayor de diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD). Se debe considerar la posibilidad de un diagnóstico de DACD en pacientes que están tomando PPIs y tienen una diarrea que no mejora.

Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud y obtener atención médica si toman PPIs y tienen una diarrea que no mejora.

Clostridium difficile (C. difficile) es una bacteria que puede causar una diarrea que no mejora. Los síntomas incluyen heces o deposiciones aguadas, dolor abdominal y fiebre, que se pueden convertir en afecciones intestinales más graves. La enfermedad también se puede contagiar en el hospital. Los factores que pueden predisponer a una persona a desarrollar DACD incluyen edad avanzada, ciertas afecciones médicas crónicas y tomar antibióticos de amplio espectro. El tratamiento para DACD incluye la restitución de líquidos y electrolitos, y el uso de antibióticos especiales.

La FDA está trabajando con los fabricantes para incluir información sobre el mayor riesgo de DACD con el uso de PPIs en las etiquetas de los medicamentos.

Datos sobre los medicamentos inhibidores de bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés):

• Se comercializan bajo diversos nombres de medicamentos genéricos y de marca (ver cuadros 1 y 2) como productos de venta con receta y de venta libre.
• Surten efecto al reducir la cantidad de ácido en el estómago.
• Los PPIs de venta con receta se usan para tratar afecciones como enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés), úlceras estomacales y del intestino delgado, e inflamación del esófago.
• Los PPIs de venta libre se usan para tratar la acidez gástrica frecuente.

La FDA también está examinando el riesgo de DACD en usuarios de bloqueadores de los receptores H2 de la histamina. Los bloqueadores de receptores H2 se usan para tratar afecciones como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés), úlceras estomacales y del intestino delgado, y acidez gástrica. Los bloqueadores de los receptores H2 de histamina se comercializan bajo diversos nombres de medicamentos genéricos (ver cuadros 3 y 4) y de marca vendidos con receta y de venta libre.

El comunicado de hoy se hace conforme al compromiso de la FDA para informar al público sobre los estudios en curso sobre la seguridad de los medicamentos realizados por la agencia. La FDA trasmitirá toda la información nueva sobre PPIs y los bloqueadores de receptores H2 y el riesgo de DACD a medida que esté disponible.

Información adicional para pacientes

• Busque atención inmediata si usa PPIs y tiene una diarrea que no mejora. Esto puede ser indicio de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).
• Es posible que su profesional de la salud requiera un análisis de laboratorio para determinar si tiene DACD.
• No deje de tomar sus medicamentos PPIs recetados sin hablar con su profesional de la salud.
• Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre medicamentos PPIs consulte con su profesional de la salud.
• Si toma un PPI de venta libre, siga cuidadosamente las instrucciones del empaque.
• Reporte cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

• Se debe considerar un diagnóstico de DACD en pacientes que están tomando PPIs y tienen una diarrea que no mejora.
• Recomiende a sus pacientes que obtengan atención inmediata de un profesional de la salud si tienen heces o deposiciones aguadas que no paran, dolor abdominal y fiebre mientras toman PPIs.
• Los pacientes deben usar la menor dosis y menor duración de PPIs de acuerdo a la afección por la cual estén siendo tratados.
• Reporte efectos adversos con PPIs al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA ha examinado informes del sistema de reporte de eventos adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA y bibliografía médica sobre casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) en pacientes que están recibiendo tratamiento con PPIs. Muchos de los informes de eventos adversos están asociados con pacientes mayores, con afecciones médicas crónicas, concomitantes o ambos, o que estaban tomando antibióticos de amplio espectro que podrían haberlos predispuesto a desarrollar DACD. Aunque estos factores podrían haber aumentado su riesgo de DACD, no se puede descartar definitivamente la función de PPIs en estos informes. Los pacientes que tienen uno o más de estos factores de riesgo pueden tener secuelas graves de la DACD con uso concomitante de PPIs.

La FDA también examinó un total de 28 estudios de observación descritos en 26 publicaciones. Veintitrés de los estudios indicaron un riesgo mayor de infección o enfermedad debido a C. difficile, incluida la DACD, asociado con la exposición a un PPI en comparación con la no exposición a un PPI. ^2-27 Aunque la correlación varió mucho de un estudio a otro, la mayoría de los estudios concluyeron que el riesgo de infección o enfermedad debida a C. difficile, incluyendo DACD, variaba de 1.4 a 2.75 veces mayor entre pacientes con exposición a un PPI en comparación con aquellos sin exposición a un PPI. En los cinco estudios que proporcionaron información sobre resultados clínicos, se reportaron colectomías y muertes poco comunes en algunos pacientes, aunque no está claro si dichos sucesos y secuelas fueron resultado directo de la exposición a un PPI.^4,6,11,12,21

Los estudios publicados varían en su capacidad de evaluar la asociación entre la infección con C. difficile o DACD y uso previo de un PPI. Había datos limitados sobre la relación entre el riesgo de infección con C. difficile o DACD y la dosis y duración de uso de un PPI. En estos estudios también había poca información sobre el uso de PPIs de venta libre en contextos comunitarios. Sin embargo, el peso de las pruebas indican que existe una conexión real entre el uso de PPis y la infección y enfermedad con C. difficile, incluyendo DACD.

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Cuadro 1: Medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés) de venta con receta

Cuadro 2: Medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés) de venta libre

Cuadro 3: Medicamentos bloqueadores de receptores H2 de venta con receta

Cuadro 4: Medicamentos bloqueadores de receptores H2 de venta libre

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